УкраїнськийVào lúc 09:32 trong một ngày sản xuất bình thường, máy đếm hạt trong cơ sở thấu kính quang học đọc được 4.120 hạt trên một mét khối ở kích thước 0,5 micromet. Phòng được đăng là ISO loại 5 và giới hạn là 3.520. Vào thời điểm đó, người giám sát chất lượng phải quyết định có nên dừng dây chuyền hay không. Đó là những gì phân loại phòng sạch ISO 14644 được giải thích theo thuật ngữ thực tế: ngân sách hạt xác định, có thể đo lường được, không phải là một lời hứa mơ hồ về độ sạch. Phiên bản ngắn gọn của những điều bạn cần biết là: ISO 14644-1:2015 xác định chín cấp độ sạch không khí, mỗi cấp độ cho phép số lượng hạt nhiều hơn khoảng mười lần so với cấp trước và cấp độ mà cơ sở cần phụ thuộc vào quy trình vận hành và rủi ro ô nhiễm mà cơ sở đó có thể chịu đựng. Các phần bên dưới giải thích bảng phân loại, cách thức hoạt động của thử nghiệm, vị trí mỗi loại xuất hiện trong các ngành thực tế và lý do hàng tiêu dùng có thể tạo ra sự khác biệt giữa việc duy trì chứng nhận và việc không vượt qua cuộc kiểm tra.
Bộ tiêu chuẩn ISO 14644: Nhiều hơn một tiêu chuẩn
ISO 14644 là một bộ gồm nhiều phần và “phân loại phòng sạch” chỉ là phần đầu tiên. Những phần mà hầu hết các nhà quản lý cơ sở và nhóm mua sắm gặp phải là:
- ISO 14644-1:2015 – Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt.
- ISO 14644-2:2015 - Giám sát để cung cấp bằng chứng về hiệu suất phòng sạch.
- ISO 14644-3:2019 - Phương pháp thử nghiệm đo lường hiệu suất phòng sạch.
- ISO 14644-4:2022 - Thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch.
- ISO 14644-5:2004 - Thực hành vận hành phòng sạch.
- ISO 14644-7:2004 - Vỏ cách ly như bộ cách ly và môi trường thu nhỏ.
Đối với công việc chứng nhận hàng ngày và kiểm soát thường xuyên, Phần 1 và 2 là những phần bạn sẽ trích dẫn trong thông số kỹ thuật và xem trong danh sách kiểm tra. Phần 3 đến phần 5 rất quan trọng khi bạn thiết kế, xây dựng hoặc vận hành một căn phòng. Bất kể phần nào áp dụng cho dự án của bạn, bảng phân loại ở Phần 1 là ngôn ngữ chung mà mọi người trong ngành phòng sạch sử dụng.
Bảng phân loại ISO 14644-1:2015
ISO 14644-1:2015 đặt ra nồng độ tối đa cho phép của các hạt trong không khí tính bằng hạt trên mét khối, được sắp xếp theo cấp ISO và kích thước hạt. Bảng dưới đây là cốt lõi của tiêu chuẩn và xác định chín loại ISO.
| Lớp ISO | ≥0,1 mm | ≥0,2 mm | ≥0,3 mm | ≥0,5 mm | ≥1 mm | ≥5 mm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Lớp ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| Lớp ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| Lớp ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| Lớp ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | — |
| Lớp ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| Lớp ISO 6 | 1.000,000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| Lớp ISO 7 | — | — | — | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| Lớp ISO 8 | — | — | — | 3.520,000 | 832.000 | 29.300 |
| Lớp ISO 9 | — | — | — | 35.200,000 | 8.320,000 | 293.000 |
Giới hạn ở mức ≥0,5 μm tăng khoảng 10 lần với mỗi bước cấp ISO. ISO Loại 1 không có giới hạn cụ thể ở kích thước hạt này.
Ba mẫu đáng chú ý. Thứ nhất, ISO Loại 1 là loại nghiêm ngặt nhất và ISO Loại 9 là loại ít nghiêm ngặt nhất; hầu hết các phòng sạch công nghiệp và dược phẩm đều nằm trong khoảng ISO Lớp 5 và ISO Lớp 8. Thứ hai, đối với các lớp trên ISO Lớp 6, tiêu chuẩn chỉ xác định các giới hạn ở 0,5 μm, 1 μm và 5 μm vì các hạt lớn hơn quan trọng hơn trong các phòng lỏng hơn. Thứ ba, mỗi bước lớp nhân giới hạn lên khoảng mười, có nghĩa là việc chọn một lớp là quyết định về chi phí cũng như quyết định về chất lượng.
Đọc giới hạn: Kích thước hạt và trạng thái chiếm chỗ
Bất cứ khi nào bạn nhìn thấy tên lớp, hãy hỏi kích thước hạt mà nó đề cập đến. Một phòng ISO Loại 5 cho phép 3.520 hạt trên một mét khối ở kích thước 0,5 micromet và cùng một phòng chỉ cho phép 29 hạt ở kích thước 5 micromet. Nếu ai đó trích dẫn "ISO 5" mà không nêu kích thước, thì hầu như họ luôn muốn nói đến giới hạn 0,5 micromet, vì đó là những gì máy đếm hạt laser tiêu chuẩn báo cáo theo mặc định.
Tiêu chuẩn cũng yêu cầu bạn khai báo trạng thái sử dụng để phân loại. ISO 14644-1 phân biệt "như được xây dựng" (hoàn chỉnh và đang vận hành, không có thiết bị hoặc nhân sự), "ở trạng thái nghỉ" (thiết bị được lắp đặt và vận hành, không có nhân sự) và "vận hành" (tất cả các thiết bị và nhân sự đang làm việc). Nhiều cơ sở bán dẫn và dược phẩm phân loại ở trạng thái nghỉ và sau đó tiếp tục giám sát hoạt động thường xuyên vì trạng thái vận hành là nơi có nguy cơ ô nhiễm cao nhất.
Sự liên kết giữa ISO 14644 và EU GMP Phụ lục 1
Nếu bạn làm việc trong lĩnh vực dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc thiết bị y tế, bạn sẽ thấy Phụ lục 1 EU GMP được tham chiếu cùng với ISO 14644-1. Phụ lục 1 sử dụng các giới hạn hạt ISO tương tự nhưng bổ sung thêm lớp thứ hai: giới hạn vi sinh đối với các hạt sống và một tập hợp các cấp độ hoạt động. Sự liên kết chung được hiển thị dưới đây.
| Cấp EU GMP | Lớp ISO (At Rest) | Lớp ISO (In Operation) | Môi trường được kiểm soát điển hình |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | Dây chuyền chiết rót vô trùng |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Phòng nền xung quanh hạng A |
| C | ISO 7 | ISO 8 | Chuẩn bị sạch sẽ các thành phần |
| D | ISO 8 | Không được chỉ định | Khu vực hỗ trợ vệ sinh chung |
Theo bản cập nhật năm 2022 của Phụ lục 1, việc chú trọng vào giám sát, chiến lược kiểm soát ô nhiễm và khép kín quy trình vô trùng đã trở nên chặt chẽ hơn. Tuy nhiên, việc ánh xạ cơ bản giữa các cấp và các cấp ISO vẫn là điểm tham chiếu cho việc xác nhận và thiết kế phòng sạch trong môi trường dược phẩm.
Ý nghĩa của các lớp học trong sản xuất thực tế
Bảng phân loại chỉ cho bạn biết số lượng hạt được phép; nó không cho bạn biết quy trình của bạn cần lớp nào. Quyết định đó xuất phát từ tính nhạy cảm của sản phẩm, các yêu cầu pháp lý và chi phí sai sót. Trong thực tế, các lớp được nhóm theo ngành:
- ISO lớp 1-3: cơ sở nghiên cứu và in thạch bản bán dẫn cực mạnh hoạt động ở quy mô nanomet. Rất ít phòng được xây dựng chặt chẽ như thế này và chi phí vận hành đặc biệt cao.
- ISO loại 4: xử lý chất bán dẫn tiên tiến và quang tử chính xác. Cần phải lọc ULPA và tốc độ thay đổi không khí rất cao.
- ISO lớp 5: chế tạo wafer, làm đầy dược phẩm vô trùng, pha chế dược phẩm sinh học và sản xuất thiết bị y tế cấy ghép. Đây là lớp "công nghệ cao" phổ biến nhất.
- ISO lớp 6: kiểm tra và đóng gói chất bán dẫn, sản xuất vật tư tiêu hao trong phòng sạch, lắp ráp thiết bị y tế và lớp phủ quang học chính xác.
- ISO lớp 7: lắp ráp điện tử, bao bì dược phẩm thứ cấp, phòng thí nghiệm lâm sàng và sản xuất sạch các bộ phận chính xác.
- ISO lớp 8: sản xuất công nghiệp nói chung, chế biến thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm và sơn ô tô, những nơi mà các khiếm khuyết có thể nhìn thấy được từ các hạt là mối quan tâm chính.
Trong mỗi trường hợp, tiến trình sẽ xác định lớp. Một nhà máy bán dẫn không thể hoạt động ở ISO 8 vì các hạt có kích thước dưới micromet sẽ làm giảm năng suất chip. Dây chuyền chiết rót thực phẩm không cần ISO 5 vì sản phẩm đã chịu được các hạt có mặt. Khi bạn lên kế hoạch xây dựng một phòng mới hoặc nâng cấp một phòng hiện có, trình tự đúng là xác định dung sai quy trình trước tiên và để cấp ISO tuân theo.
Để có cái nhìn sâu hơn về hành vi làm sạch và dữ liệu thử nghiệm, liệu cần gạt nước phòng sạch có giải phóng các hạt trong quá trình làm sạch không bao gồm việc đánh giá mà bạn nên yêu cầu từ bất kỳ nhà cung cấp vật tư tiêu hao nào.
Cách thức hoạt động của việc kiểm tra và giám sát phân loại
Phân loại không phải là sự tính toán trên giấy; đó là một chiến dịch đo lường. ISO 14644-1 yêu cầu số lượng điểm lấy mẫu tối thiểu dựa trên diện tích sàn phòng, với số lượng tăng dần theo căn bậc hai của diện tích. Mỗi điểm được lấy mẫu nhiều lần và kết quả được đánh giá theo giới hạn của lớp bằng phép tính giới hạn tin cậy trên 95% được xác định trong tiêu chuẩn. Một báo cáo phân loại thích hợp bao gồm kế hoạch lấy mẫu, dữ liệu hiệu chuẩn máy đếm hạt, thể tích mẫu và tính toán giới hạn tin cậy trên. Nếu nhà cung cấp đưa cho bạn chứng chỉ một trang không có chi tiết đó, hãy thận trọng khi xử lý nó.
ISO 14644-2 quản lý việc giám sát sau lần phân loại ban đầu. Tiêu chuẩn không yêu cầu khoảng thời gian kiểm tra lại chung; thay vào đó, nó yêu cầu bạn xác định kế hoạch giám sát dựa trên rủi ro. Trong thực tế, nhiều phòng được chứng nhận được kiểm tra lại sau mỗi 6 đến 24 tháng tùy thuộc vào loại, độ nhạy của quy trình và dữ liệu lịch sử, đồng thời giám sát liên tục hoặc định kỳ số lượng hạt, chênh lệch áp suất, nhiệt độ và độ ẩm ở giữa các khoảng thời gian đó.
Vật tư tiêu hao giúp bạn luôn theo kịp lớp học
Đây là nơi phân loại đáp ứng việc mua sắm. Phòng sạch chỉ sạch khi vật liệu, dụng cụ và con người bước vào đó. Nhiều phân tích ngành về các nguồn gây ô nhiễm đã phát hiện ra rằng nhân viên đóng góp phần lớn các hạt trong không khí vào phòng sạch đang vận hành; Do đó, áo choàng, găng tay, thảm dính, khăn lau và gạc là những phần cứng kiểm soát ô nhiễm, không phải là phụ kiện. Biểu đồ dưới đây minh họa một phân phối điển hình.
Phân phối minh họa dựa trên các nghiên cứu ô nhiễm phòng sạch điển hình; sự phân chia chính xác phụ thuộc vào trang phục, số lượng nhân viên và quy trình.
Nếu quy trình làm sạch là một phần trong chiến lược kiểm soát ô nhiễm của bạn thì bản thân cần gạt nước không được trở thành nguồn hạt. Một miếng vải được cắt từ vải thông thường và được đóng gói trong điều kiện không được kiểm soát có thể làm rơi ra hàng nghìn hạt mỗi lần lau. Cần gạt nước được làm, rửa và đóng gói trong các điều kiện được kiểm soát, chẳng hạn như Khăn lau phòng sạch 2 lớp polyester , giữ cho việc giải phóng hạt trong giới hạn phù hợp với môi trường ISO Loại 5 và 6. Đối với các góc, cổng và bề mặt quang học mà cần gạt nước không thể chạm tới, tăm bông làm sạch bằng sợi polyester dệt kim cung cấp cho bạn tài liệu được kiểm soát tương tự ở định dạng chính xác. Và ở mỗi ô cửa, một thảm dính phòng sạch thu giữ các hạt từ đế giày trước khi chúng được đưa vào không gian được phân loại.
Nhà cung cấp thảm dính tùy chỉnh, nhà máy OEM/ODM - Công ty TNHH Điện tử Tô Châu Jujie Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd là nhà cung cấp Thảm dính OEM/ODM Trung Quốc và nhà máy sản xuất Thảm dính, Chúng tôi chuyên về Thảm dính tùy chỉnh và... Xem sản phẩm → 
Nhà cung cấp tăm bông dệt kim có đầu bằng vải polyester tùy chỉnh, Nhà máy OEM / ODM - Tô Châu Jujie E Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd là nhà cung cấp Tăm bông Polyester dệt kim OEM/ODM Trung Quốc và nhà máy sản xuất Tăm bông dệt kim Polyester, Chúng tôi chuyên... Xem sản phẩm → 
Nhà cung cấp khăn lau phòng sạch 2 lớp polyester JW-24011 tùy chỉnh, Nhà máy OEM/ODM - Suz Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd là nhà cung cấp Khăn lau phòng sạch 2 lớp Polyester OEM/ODM JW-24011 của Trung Quốc và Khăn lau phòng sạch 2 lớp Polyester JW-24011... Xem sản phẩm → Đối với cần gạt nước, tham chiếu ngành liên quan là IEST-RP-CC004.3, xác định các giới hạn đối với việc phát tán hạt, ion và các chất gây ô nhiễm khác. Khi bạn mua cần gạt nước cho phòng ISO Cấp 5 hoặc 6, hãy kiểm tra xem nhà cung cấp có thể cung cấp dữ liệu thử nghiệm theo thông lệ đó hay không. Tại Suzhou Jujie Electron, cần gạt nước và gạc của chúng tôi được sản xuất trong các phòng được xây dựng theo tiêu chuẩn ISO Loại 5 và ISO Loại 6, vì vật tư tiêu hao bạn sử dụng trong phòng sạch phải được sinh ra trong môi trường sạch sẽ như môi trường bạn vận hành.
Những lỗi phân loại phổ biến và rủi ro mua sắm
Theo quan điểm của kiểm toán viên, những sai sót phổ biến nhất có thể dự đoán được:
- Chứng nhận một lần mà không có kế hoạch giám sát. Căn phòng đi qua một lần; không ai kiểm tra xem nó có ở lại lớp hay không sau khi tăng cường sản xuất.
- Trích dẫn kích thước hạt sai. Một nhà cung cấp hoặc báo cáo nội bộ cho biết "ISO 8" mà không nêu rõ kích thước tham chiếu là 0,5 micromet, khiến giới hạn này khó so sánh giữa các cơ sở hơn.
- Hàng tiêu dùng được lựa chọn theo giá một mình. Cần gạt nước và khăn lau giá rẻ không có dữ liệu giải phóng hạt đã được xác thực có thể đẩy một căn phòng ra khỏi lớp học trong quá trình vệ sinh định kỳ.
- Sự trôi dạt trong hoạt động. Việc bổ sung thêm thiết bị, thay đổi đồ nội thất hoặc tăng mật độ nhân viên mà không kiểm tra lại sẽ làm mất hiệu lực cơ sở phân loại ban đầu.
- Bỏ qua ô nhiễm khả thi. Đối với các phòng dược phẩm, số lượng hạt ISO chỉ là một nửa câu chuyện; giới hạn vi sinh trong Phụ lục 1 đều có tính ràng buộc như nhau.
Mỗi lỗi này đều có thể tránh được nếu bạn coi lớp ISO như một thông số kỹ thuật sống thay vì nhãn một lần.
Câu hỏi thường gặp
Sự khác biệt giữa ISO Lớp 7 và ISO Lớp 8 là gì?
Ở kích thước 0,5 micromet, ISO Loại 7 cho phép 352.000 hạt trên một mét khối và ISO Loại 8 cho phép 3.520.000. Đó là sự khác biệt gấp 10 lần về nồng độ hạt cho phép, do đó, việc chuyển từ ISO 8 sang ISO 7 thường đòi hỏi phải lọc tốt hơn, tốc độ thay đổi không khí cao hơn và quy trình mặc áo choàng chặt chẽ hơn.
ISO Class 5 được xác minh như thế nào trong thực tế?
Căn phòng được kiểm tra bằng máy đếm hạt rời rạc ở kích thước 0,5 và 5 micromet, sử dụng số điểm lấy mẫu lấy từ diện tích phòng và dữ liệu được phân tích theo công thức giới hạn tin cậy trên trong ISO 14644-1. Hầu hết các phòng ISO Cấp 5 cũng được giám sát liên tục tại một số địa điểm quan trọng.
Vật tư tiêu hao được sản xuất bên ngoài phòng sạch có thể được sử dụng trong phòng ISO 5 không?
Về mặt kỹ thuật, có thể sử dụng cần gạt nước nếu hiệu suất loại bỏ hạt của nó đã được đo lường và chấp nhận, nhưng cần gạt nước được sản xuất, giặt và đóng gói trong môi trường không được kiểm soát có thể gây ô nhiễm nhiều hơn mức loại bỏ. Đối với các quy trình quan trọng, hãy chọn sản phẩm được sản xuất trong điều kiện phòng sạch, lý tưởng nhất là tại các cơ sở được phân loại.
Phân loại phòng sạch ISO 14644 là một công cụ quyết định chứ không phải là vật trang trí. Chọn lớp mà quy trình của bạn thực sự yêu cầu, xác minh nó bằng bài kiểm tra phân loại được thực hiện đúng cách, giám sát nó theo lịch trình dựa trên rủi ro và chọn vật tư tiêu hao đã được thiết kế và sản xuất để sử dụng trong phòng sạch. Khi máy đếm hạt vượt quá giới hạn vào một buổi sáng bình thường, câu hỏi không phải là bạn có giấy chứng nhận trên tường hay không; vấn đề là liệu bạn có dữ liệu, quy trình và nguồn cung cấp phù hợp để đưa phòng trở lại lớp học hay không.
Nếu bạn đang chọn cần gạt nước, gạc và thảm cho giao thức ISO Loại 5 hoặc 6, liên hệ với nhóm vật tư tiêu hao phòng sạch của chúng tôi và chúng tôi sẽ giúp bạn chỉ định các sản phẩm phù hợp với quy trình và phân loại của bạn.
