УкраїнськийMột nhà sản xuất thiết bị y tế đã mất toàn bộ lô ống tiêm khi một nhân viên vận hành bước vào phòng cấp liệu ISO Cấp 6 với một chiếc găng tay bị rách. Cuộc điều tra về gánh nặng sinh học đã kết thúc với một sự vi phạm về trang phục và hành động khắc phục rất đơn giản: viết lại SOP về trang phục và đào tạo lại nhóm.
Câu chuyện đó cho thấy lý do tại sao SOP quy trình mặc quần áo là rào cản chính giữa con người và sản phẩm trong bất kỳ phòng sạch nào. Hướng dẫn này giải thích một SOP mặc quần áo phòng sạch hoàn chỉnh nên bao gồm những gì, từ khâu chuẩn bị và mặc quần áo cho đến cởi áo choàng, các lỗi thường gặp, lựa chọn quần áo và các tiêu chuẩn ISO quy định mục đích của từng bước.
Tại sao SOP mặc áo choàng là rào cản kiểm soát đầu tiên
Kết luận đầu tiên: người vận hành là nguồn hạt lớn nhất trong phòng sạch có người sử dụng và SOP mặc quần áo nhất quán là biện pháp kiểm soát hiệu quả nhất. Một người khi nghỉ ngơi thải ra khoảng 100.000 hạt mỗi phút với kích thước trên 0,3 µm. Đi bộ đẩy tốc độ lên trên 5 triệu mỗi phút. Một hệ thống may mặc trong phòng sạch được đặt hàng đúng cách sẽ giữ lại hầu hết lượng chất thải đó ở gần cơ thể.
Sự ô nhiễm do nhân viên tạo ra được chia thành bốn nguồn gần đúng:
- Lột da và quần áo 74%
- Hô hấp và nước bọt 12%
- Tóc 8%
- Mỹ phẩm và trang sức 6%
Thói quen hàng ngày cũng quan trọng như quần áo. Khi mọi người vận hành tuân theo cùng một trình tự, các cuộc kiểm tra có thể lặp lại, số lượng hạt ổn định và các chuyến đi có ít biến số cần điều tra hơn.
Các lớp phòng sạch ISO và những gì họ yêu cầu từ áo choàng
ISO 14644-1 phân loại phòng sạch theo nồng độ hạt trong không khí, không phải theo quy trình mặc áo choàng. Tuy nhiên, tầng lớp mục tiêu lại thúc đẩy yêu cầu mặc quần áo: phòng sạch hơn cần được che chắn nhiều hơn. Bảng dưới đây liệt kê nồng độ hạt tối đa theo ISO 14644-1:2015 và loại áo choàng điển hình được sử dụng trong thực tế.
| Lớp ISO | Các hạt tối đa trên mỗi m³ ( ≥0,5 µm) | Bảo hiểm áo choàng điển hình |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3.520 | Quần áo bảo hộ đầy đủ, mũ trùm đầu, tấm che râu, kính bảo hộ, găng tay đôi, tấm bọc ủng |
| ISO 6 | 35.200 | Áo choàng hoặc quần yếm, mũ trùm đầu, khăn che râu, găng tay đơn hoặc đôi, bao bốt |
| ISO 7 | 352.000 | Áo khoác hoặc áo dài, lưới che tóc, bao râu, bao giày |
| ISO 8 | 3.520,000 | Áo khoác, lưới trùm tóc, bao giày nếu áp dụng chính sách địa phương |
Thang đo logarit; giá trị là các hạt tối đa được phép ≥0,5 µm trên một mét khối.
Điểm thực tế của SOP: viết quy tắc mặc quần áo cho mỗi lớp phòng. Khoang chụp ảnh quang khắc ISO 5 thường yêu cầu mặc quần áo bảo hộ đầy đủ, mũ trùm đầu, kính bảo hộ và găng tay đôi; dây chuyền lắp ráp ISO 7 có thể hoạt động với áo choàng, lưới che tóc và một đôi găng tay. Một quy trình phổ biến thường gây ra tình trạng mặc quần áo quá mức ở một số phòng và mặc quần áo quá mỏng ở những phòng khác.
Chuẩn bị trước khi mặc quần áo: Trước khi đội Hairnet đầu tiên
Hầu hết các lỗi về trang phục đều bắt đầu trước khi có người chạm vào trang phục phòng sạch. Đồ trang sức, mỹ phẩm và quần áo cá nhân mang theo các hạt và vi khuẩn mà không áo choàng nào có thể bao bọc hoàn toàn, vì vậy SOP phải xác định giai đoạn chuẩn bị chứ không chỉ là giai đoạn mặc quần áo.
- Loại bỏ tất cả đồ trang sức: nhẫn, đồng hồ, dây chuyền và hoa tai. Chúng bẫy các chất gây ô nhiễm và găng tay đâm thủng.
- Loại bỏ mỹ phẩm, nước hoa và gel tóc. Các hạt nhỏ từ những sản phẩm này lơ lửng trong không khí trong nhiều giờ.
- Không mặc quần áo cá nhân cởi bỏ. Áo len, khăn quàng cổ và lông cừu giải phóng các sợi mà áo choàng phòng sạch không thể chứa được.
- Rửa tay và cẳng tay bằng xà phòng kháng khuẩn và lau khô bằng khăn không có xơ.
- Giữ móng tay ngắn và không đánh bóng trong phòng sạch dược phẩm và thiết bị y tế.
- Hoàn thành việc tự kiểm tra sức khỏe. Trong các khu vực ISO 5, những người vận hành có triệu chứng cảm lạnh, ho có đờm hoặc vết thương hở không được vào hoặc phải chuyển sang các nhiệm vụ không quan trọng.
Phòng thay đồ cũng cần một chiếc ghế dài có bậc thang và một chiếc gương soi toàn thân. Chiếc ghế ngăn cách giữa bên giày và bên sạch; Người vận hành không bao giờ ngồi ở phía sạch vì ngồi sẽ nén áo choàng và tạo ra các hạt.
Quy trình mặc áo choàng phòng sạch từng bước
Nguyên tắc làm việc là mặc quần áo từ trên xuống dưới và không bao giờ để bề mặt có áo choàng chạm vào bề mặt không có lớp phủ. Khi mọi toán tử lặp lại cùng một thứ tự, việc chuyển hạt vẫn ở mức tối thiểu.
- Rửa và lau khô tay và cẳng tay bằng xà phòng kháng khuẩn và khăn không có xơ ngay trước khi vào phòng thay đồ.
- Trước tiên hãy đội mũ trùm tóc hoặc mũ trùm đầu. Nuốt hết tóc, kể cả tóc mai và sau gáy.
- Đeo khăn che râu, chồng lên mép lưới trùm tóc nếu cần cả hai.
- Đắp mặt nạ lên mũi và cằm; định hình kẹp mũi cho vừa khít.
- Nếu đeo găng tay đôi theo tiêu chuẩn ISO 5, hãy đeo đôi găng tay đầu tiên ngay bây giờ; tay áo choàng sẽ che cổ tay áo.
- Mặc áo choàng phòng sạch, để tay áo che hết cổ tay găng tay đầu tiên. Đối với sản xuất nhạy cảm với ESD, hãy chọn một Áo choàng ESD có cổ lật
Nhà cung cấp cổ áo choàng ESD tùy chỉnh, Nhà máy OEM / ODM - Suzhou Jujie Electr Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd là nhà cung cấp Cổ áo choàng ESD OEM/ODM ESD Trung Quốc và nhà máy Cổ áo choàng ESD, Chúng tôi chuyên... Xem sản phẩm → nên lưới dẫn điện vẫn liên tục đến vòng cổ. - Đừng bọc ủng hoặc chuyển sang ủng phòng sạch, nhét còng chân váy vào bên trong.
- Tặng đôi găng tay thứ hai hoặc đôi duy nhất cho phòng ISO 6 và 7. sử dụng găng tay ESD phòng sạch
Nhà cung cấp găng tay ESD tùy chỉnh, Nhà máy OEM/ODM - Công ty TNHH Điện tử Tô Châu Jujie Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd là nhà cung cấp Găng tay ESD OEM/ODM Trung Quốc và nhà máy sản xuất Găng tay ESD, Chúng tôi chuyên về Găng tay ESD tùy chỉnh và... Xem sản phẩm → để lắp ráp các thiết bị điện tử và kéo cổ tay găng tay qua tay áo choàng. - Đeo kính bảo hộ hoặc tấm che mặt trên mũ trùm đầu khi SOP yêu cầu.
- Đi ngang qua thảm dính
Nhà cung cấp thảm dính tùy chỉnh, nhà máy OEM/ODM - Công ty TNHH Điện tử Tô Châu Jujie Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd là nhà cung cấp Thảm dính OEM/ODM Trung Quốc và nhà máy sản xuất Thảm dính, Chúng tôi chuyên về Thảm dính tùy chỉnh và... Xem sản phẩm → hoặc qua vòi sen khí ở lối vào phòng sạch. Giữ tay của bạn cao hơn thắt lưng và không chạm vào khẩu trang hoặc áo choàng khi di chuyển.
Kiểm tra trước khi nhập cảnh
Đứng trước gương và kiểm tra: không có tóc lộ ra ngoài, mép khẩu trang bên trong cổ áo choàng, găng tay che kín cổ tay áo và bao bốt không có nếp gấp có thể bị tuột hoặc rách. Quá trình kiểm tra mất khoảng mười lăm giây và ngăn ngừa các vi phạm phổ biến nhất về thời gian nhập cảnh.
Cởi bỏ áo choàng: Loại bỏ rủi ro thay vì lan rộng nó
Việc cởi bỏ áo choàng không phải là sự đảo ngược của việc mặc áo choàng. Đó là một quy trình ngăn chặn: chất ô nhiễm vẫn thuộc về người vận hành, bộ quần áo tiếp theo vẫn sạch sẽ và hành lang bên ngoài không bị ô nhiễm.
- Trước tiên hãy tháo găng tay bên ngoài và vứt bỏ chúng. Chúng là bề mặt bị ô nhiễm nhất trên cơ thể bạn.
- Tháo kính bảo hộ và đặt chúng vào khay thu gom được chỉ định để vệ sinh hoặc vứt bỏ đồ dùng một lần.
- Lần lượt tháo từng nắp ủng, lộn từ trong ra ngoài và vứt bỏ.
- Mở khóa áo choàng và lột nó ra khỏi vai, lộn từ trong ra ngoài. Đừng lắc vải. Đặt nó vào thùng giặt hoặc thùng rác.
- Cuối cùng, tháo mặt nạ, khăn che râu và lưới che tóc theo thứ tự đó.
- Rửa tay và cẳng tay sau khi rời khỏi khu vực phòng sạch.
Quần áo có thể tái sử dụng sẽ được cho vào thùng giặt kín, tuân theo quy trình giặt trong phòng sạch đã được chứng nhận. Người vận hành không bao giờ mang quần áo đã qua sử dụng về nhà và những đồ dùng một lần không bao giờ được mặc lại.
Những sai lầm về trang phục thường gặp được tìm thấy trong kiểm toán
Ngay cả những người vận hành có kinh nghiệm cũng lặp lại những lỗi tương tự. Đưa những mục này vào danh sách kiểm tra định kỳ:
- Chạm vào mặt, khẩu trang hoặc tóc trong phòng sạch; Sau đó, găng tay chuyển dầu và các hạt trên da vào sản phẩm.
- Ngồi trên ghế phòng thay đồ trong bộ áo choàng đầy đủ, nén vải và làm bong các hạt sau đó.
- Xắn tay áo lên trong khi mặc áo choàng, điều này sẽ giải phóng các hạt sợi khỏi các nếp gấp.
- Đeo điện thoại hoặc đồng hồ thông minh dưới áo choàng; những thiết bị này bẫy và loại bỏ các hạt.
- Tái sử dụng bao giày dùng một lần giữa các phòng hoặc giữa các ca.
- Tháo găng bằng cách búng tay thay vì phương pháp bóc; cú búng tay có thể làm rách chiếc găng tay thứ hai.
- Bỏ qua việc kiểm tra gương sau khi bị gián đoạn, chẳng hạn như trả lời một cuộc điện thoại hoặc sắp xếp lại tủ quần áo.
Cách khắc phục đều giống nhau đối với tất cả những vấn đề này: đánh giá lại trình độ chuyên môn ngắn, thường xuyên với phản hồi trực tiếp và dữ liệu hạt được chia sẻ công khai với nhóm.
Cách chọn quần áo hỗ trợ SOP
SOP chỉ phù hợp với loại hàng may mặc mà nó chỉ định. Đưa ra quyết định mua hàng dựa trên cấp ISO và độ nhạy quy trình của bạn, đồng thời yêu cầu nhà cung cấp dữ liệu về hạt trước khi quyết định mua một sản phẩm.
- Loại vải: vải có độ rụng thấp làm từ polyester với sợi sợi carbon là tiêu chuẩn phòng sạch. Bông không được chấp nhận trên ISO 8 vì nó làm rụng sợi và giữ ẩm.
- Dệt thoi so với dệt kim: vải dệt không co giãn và giải phóng ít hạt hơn, đó là lý do tại sao quần yếm ISO 5 thường được dệt. Vải dệt kim thoải mái và tiết kiệm hơn cho áo choàng ISO 6 đến 8.
- Cấu trúc đường may: các đường may chắc chắn và các lớp đóng kín ngăn chặn các hạt thoát ra ngoài qua các lỗ khâu. Tìm kiếm các đường nối kín hoặc hàn siêu âm trên các kiểu dáng quan trọng.
- Hiệu suất ESD: dây chuyền lắp ráp điện tử yêu cầu quần áo kiểm soát điện tích tĩnh chứ không chỉ các hạt. Lưới sợi carbon tiêu tán điện tích khi quần áo được nối đất qua hệ thống dây đeo giày và cổ tay. các tổng quan về kỹ thuật của vải chống bụi chống tĩnh điện giải thích chi tiết hơn về cấu trúc vải phổ biến.
- Tái sử dụng so với sử dụng một lần: quần áo polyester có thể tái sử dụng giảm chi phí cho mỗi lần sử dụng và giảm chất thải khi hợp đồng giặt là duy trì chất lượng cấp phòng sạch; quần áo sử dụng một lần giúp đơn giản hóa công tác hậu cần và loại bỏ sự biến đổi trong việc giặt giũ.
Đối với môi trường ISO 6 và ISO 7, điểm khởi đầu thực tế là áo choàng polyester ESD, găng tay ESD và bộ kiểm soát hạt ở mức sàn ở lối vào. Đây là những vật tư tiêu hao có sự khác biệt về chất lượng có thể đo lường được giữa các nhà cung cấp, vì vậy hãy kiểm tra mẫu trước khi thay đổi nhà cung cấp.
Câu hỏi thường gặp: Câu hỏi SOP về quy trình mặc áo choàng
Bao lâu thì nên lặp lại việc đào tạo mặc quần áo?
Cơ sở chung là tái đánh giá hàng năm sau khóa đào tạo ban đầu. Các cơ sở ISO 5 thường bổ sung thêm hoạt động quan sát hàng quý, trong đó người giám sát chấm điểm trình tự mặc quần áo và đưa ra phản hồi ngay lập tức.
Áo choàng phòng sạch có thể được tái sử dụng?
Có, khi quần áo được chứng nhận có thể tái sử dụng. Nhà cung cấp dịch vụ giặt là phải tuân theo quy trình đã được xác nhận với giới hạn chu kỳ được ghi lại, thường là 50 đến 100 lần giặt. Kiểm tra từng áo choàng trước khi sử dụng và loại bỏ nó khỏi dịch vụ khi có khiếm khuyết nhìn thấy được đầu tiên.
Có bắt buộc phải đeo găng tay đôi trong ISO 6 không?
Không phải theo ISO 14644. Đánh giá rủi ro chất lượng của bạn đặt ra quy tắc. Dây chuyền chiết rót vô trùng theo tiêu chuẩn ISO 6 thường có găng tay đôi; dây chuyền kiểm tra và lắp ráp thường chạy với một cặp duy nhất.
Tại sao trật tự lại từ đầu đến chân?
Đầu và mặt đổ ra nhiều hạt và giọt nhất. Che chúng trước tiên có nghĩa là vật liệu rơi sẽ được áo choàng giữ lại thay vì rơi xuống cơ thể được mặc quần áo một phần và mép mặt nạ sẽ bịt kín bên trong cổ áo choàng.
Ngoài các bước trong SOP mặc áo choàng, còn có những bước nào?
Quy tắc ra vào, thông số kỹ thuật của quần áo, hướng dẫn giặt và bảo quản, hồ sơ đào tạo, tần suất kiểm tra và kênh báo cáo lỗi. Nhiều nhà máy bổ sung thêm danh sách kiểm tra quần áo cũ và biểu đồ quy trình được dán trong phòng thay đồ.
Giữ SOP tồn tại
Các SOP về trang phục tốt nhất là các tài liệu sống: được xem xét sau mỗi chuyến tham quan, được cập nhật khi trang phục mới đủ tiêu chuẩn và được kiểm tra hàng quý. Dán tài liệu vào trong phòng thay đồ và đào tạo nó, không chỉ khi bắt đầu mà còn liên tục.
Nếu hiện tại bạn đang xây dựng hoặc sửa đổi chương trình mặc quần áo, hãy yêu cầu nhà cung cấp cung cấp dữ liệu về hạt và mẫu trước khi bạn cam kết. Đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi có thể xem xét phương pháp mặc áo choàng hiện tại của bạn và đề xuất áo choàng phòng sạch, găng tay ESD và thảm vào phù hợp. Liên hệ với đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi để bắt đầu cuộc trò chuyện.
