УкраїнськийYêu cầu về độ sạch của không khí trong phòng sạch bắt đầu bằng một con số
Một dây chuyền phủ trong khu vực ISO 7 không đạt được số lượng hạt thông thường vào sáng thứ Ba. Không có gì trong lịch trình HVAC thay đổi. Những gì đã thay đổi là số lượng nhân viên, cộng với một xe đẩy đựng các hộp các tông được đưa vào qua cửa khóa khí thay vì cửa chuyển.
Đây là phiên bản ngắn. Các yêu cầu về độ sạch của không khí trong phòng sạch được viết dưới dạng số lượng hạt tối đa có kích thước nhất định trên một mét khối không khí và mức trần đó được đặt theo cấp ISO của phòng. ISO 5 cho phép không quá 3.520 hạt có kích thước 0,5 µm hoặc lớn hơn trên một mét khối. ISO 8 cho phép 3.520.000. Hệ thống lọc, tốc độ thay đổi không khí, áp suất phòng, áo choàng, cần gạt nước, gạc và thảm vào đều tồn tại vì một lý do: giữ cho căn phòng luôn ở mức đó trong khi mọi người đang làm việc trong đó.
Do đó, một đặc tả hữu ích bao gồm ba mục chứ không phải một mục. Nó cho biết kích thước hạt mà lớp dựa trên, trạng thái chiếm dụng mà tại đó giới hạn phải được đáp ứng (khi được xây dựng, ở trạng thái nghỉ hoặc đang hoạt động) và phương pháp thử nghiệm được sử dụng để chứng minh điều đó. ISO 14644-1 đã trở thành tài liệu tham khảo quốc tế kể từ khi nó thay thế Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ 209E, tiêu chuẩn này đã bị hủy bỏ vào năm 2001, mặc dù "Loại 100" và "Loại 10.000" vẫn xuất hiện dưới dạng tốc ký trên các bản vẽ cũ hơn.
Số lớp là mục tiêu, không phải là giải pháp. Việc bạn có chạm vào nó hay không phụ thuộc vào lượng không khí bạn di chuyển, mức độ lọc của bạn, áp suất được cân bằng giữa các phòng như thế nào và mức độ ô nhiễm mà người và vật liệu mang qua cửa.
Giới hạn hạt theo loại ISO
Bốn lớp dưới đây bao gồm hầu hết các ứng dụng điện tử, thiết bị y tế, quang học và đóng gói. Mỗi bước tiến tới lớp sạch hơn sẽ cho phép số lượng hạt bằng một phần mười so với lớp bên dưới nó.
| Lớp ISO | Các hạt ≥ 0,5 µm trên m³ | Hạt ≥ 5,0 µm trên m³ | FED STD 209E kế thừa |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3.520 | 29 | Lớp 100 |
| ISO 6 | 35.200 | 293 | Lớp 1.000 |
| ISO 7 | 352.000 | 2.930 | Lớp 10.000 |
| ISO 8 | 3.520,000 | 29.300 | Lớp 100,000 |
Chiều cao của thanh được vẽ theo thang logarit, do đó, một bước tương tự về mặt trực quan thể hiện sự thay đổi gấp mười lần về số lượng hạt được phép.
Bước mười lần rất quan trọng khi bạn so sánh các trích dẫn. Một chiếc khăn lau hoàn toàn có thể chấp nhận được trong nhà kho đạt tiêu chuẩn ISO 8 có thể làm rơi quá nhiều sợi bên cạnh trạm phủ ISO 5. Logic tương tự cũng áp dụng cho quần áo, găng tay, sổ tay và giấy in phòng sạch.
Lưu ý những gì tiêu chuẩn không nói. ISO 14644-1 đặt ra các giới hạn nồng độ và phương pháp xác minh chúng. Nó không quyết định quy trình của bạn cần loại nào, tần suất lấy mẫu hoặc lượng không khí cần cung cấp. Những quyết định đó thuộc về chủ sở hữu quy trình của bạn, đặc điểm kỹ thuật của khách hàng và, trong các ngành được quản lý, thuộc về yêu cầu hiện hành của GMP hoặc USP.
Các yêu cầu mà số lớp không đáp ứng
Tốc độ thay đổi không khí và lọc
ISO 14644-1 không quy định lượng thay đổi không khí mỗi giờ. Hướng dẫn thiết kế cho các phòng có người thường nằm trong các phạm vi sau:
- ISO 5: khoảng 240 đến 480 lần thay đổi không khí mỗi giờ, thường có bộ lọc ULPA và dòng chảy một chiều ở vùng tới hạn
- ISO 6: khoảng 150 đến 240 lần thay đổi không khí mỗi giờ
- ISO 7: khoảng 60 đến 150 lần thay đổi không khí mỗi giờ
- ISO 8: khoảng 5 đến 60 lần thay đổi không khí mỗi giờ
Hãy coi những số liệu đó là điểm khởi đầu của thiết kế chứ không phải là yêu cầu tiêu chuẩn. Bằng chứng đáng tin cậy là thử nghiệm phục hồi: tốc độ phòng quay trở lại giới hạn cấp độ của nó sau một sự kiện ô nhiễm, cùng với số lượng hạt được thực hiện khi phòng đang hoạt động.
Áp suất, nhiệt độ và độ ẩm
Các phòng liền kề thường được giữ ở mức chênh lệch 10 đến 15 Pa để không khí di chuyển từ khu vực sạch hơn đến khu vực kém sạch hơn thay vì ngược lại. Nhiệt độ từ 18 đến 22 °C và độ ẩm tương đối từ 30 đến 60 phần trăm là phổ biến khi xử lý sản phẩm nhạy cảm với tĩnh điện: không khí rất khô làm tăng tích tụ tĩnh điện, trong khi độ ẩm cao làm tăng nguy cơ ăn mòn và phát triển vi sinh vật. Không có giá trị nào đến từ chính phân loại ISO.
Giới hạn vi sinh và ngành cụ thể
Sản xuất dược phẩm bổ sung các giới hạn hạt khả thi theo EU GMP Phụ lục 1 và ISO 14698. Các nhà máy bán dẫn cũng kiểm soát ô nhiễm phân tử trong không khí, được xử lý theo ISO 14644-8, và các hiệu thuốc pha chế hoạt động theo USP 797 và USP 800. Trong trường hợp sản phẩm của bạn được quản lý, loại ISO là sàn chứ không phải trần.
Các hạt thực sự đến từ đâu
Quá trình lọc thu hút sự chú ý nhưng con người lại tạo ra các hạt. Một người lớn mặc quần áo dạo phố sẽ thải ra hàng triệu hạt mỗi phút; một người điều hành mặc trang phục phù hợp sẽ thải ra một phần nhỏ trong số đó, và chuyển động cũng như lời nói vẫn đẩy số đếm lên cao. Ước tính của ngành về các nguồn ô nhiễm trong phòng sạch đang hoạt động thường trông giống như thế này.
- Con người và trang phục - khoảng 70%
- Thiết bị và quy trình - khoảng 15%
- Vật liệu và vật tư tiêu hao - khoảng 10%
- Cung cấp không khí và cơ sở vật chất - khoảng 5%
Hậu quả thực tế rất đơn giản: kiểm soát đầu vào là kiểm soát độ tinh khiết. Thảm dính ở cửa gió, trình tự mặc quần áo được kiểm tra thay vì giả định và quy tắc rõ ràng về hàng hóa đi qua cửa nào sẽ bảo vệ số lượng hạt của bạn đáng tin cậy hơn là tăng thêm công suất lọc.
Thảm dính Thảm dính dùng một lần là sản phẩm tự dính loại bỏ bụi được hình thành bởi vật liệu Màng Polyetylen mật độ thấp nhiều lớp. Nó được cấu tạo gồm 30 lớp, mỗi lớp... Xem sản phẩm → Một tấm thảm dính là một vật tư tiêu hao chi phí thấp. Số lượng hạt không thành công trong quá trình kiểm tra của khách hàng thì không.
Tại sao vật tư tiêu hao có thể tạo ra hoặc phá vỡ số lượng hạt
Khăn lau được sử dụng trong phòng ISO 7 không phải là sản phẩm giống như khăn lau gia dụng. Khăn lau phòng sạch được dệt kim hoặc không dệt, được cắt bằng các cạnh bịt kín bằng laser hoặc siêu âm thay vì các cạnh bị cắt, giặt trong cơ sở được kiểm soát và đóng gói trong bao bì tương thích với phòng sạch. Sự khác biệt hiển thị dưới dạng giải phóng hạt, giải phóng sợi và chất chiết xuất, và chúng hiển thị trên máy đếm hạt của bạn. Nếu bạn muốn biết chi tiết về cơ chế phát hành đó, ghi chú này trên liệu cần gạt nước trong phòng sạch có thải ra nhiều hạt hơn trong quá trình lau chùi hay không là một tài liệu tham khảo hữu ích.
Cách bạn lau cũng quan trọng như bạn lau bằng gì. Hành trình theo một hướng với cần gạt nước được gấp lại sẽ giải phóng ít hơn chuyển động chà và việc sử dụng lại cùng một mặt của cần gạt nước sẽ làm lây lan ô nhiễm thay vì loại bỏ nó. Đối với băng ghế, vỏ thiết bị và tủ hút dòng chảy nhiều tầng, cần gạt nước bằng polyester là lựa chọn thông thường vì chúng kết hợp độ bong tróc thấp với khả năng kháng dung môi tốt và khả năng rửa nhiều lần.
JW-24011 Khăn lau phòng sạch 2 lớp Polyester Khăn lau phòng sạch 2 lớp polyester được làm bằng sợi polyester, được ép hai lớp thông qua vật liệu composite siêu âm. Xem sản phẩm → Cần gạt nước polyester hai lớp theo kiểu này được xác định theo trọng lượng, cách xử lý cạnh và loại đồ giặt đã xử lý chúng. Một máy giặt chạy ở đầu ra ISO Loại 5 hoặc Loại 6 thường sẽ mang lại số lượng hạt và sợi thấp hơn so với máy giặt công nghiệp nói chung.
Làm sạch các điểm tiếp xúc mà không cần thêm hạt
Gạc là vật tư tiêu hao chạm vào những thứ mà bạn không thể làm nhiễm bẩn: cửa sổ cảm biến, đầu in, ống nối sợi quang, khoang nhỏ và bên trong các dụng cụ chính xác. Hai quyết định chi phối việc lựa chọn.
- Chất liệu đầu: polyester dệt kim chống mài mòn và phù hợp với việc chà rửa, bọt xốp giữ dung môi và giải phóng dần dần, trong khi bọt biển và bông rẻ hơn và thường rơi ra nhiều hơn.
- Chất liệu tay cầm: tay cầm bằng polypropylene làm sạch tốt và phổ biến trong các thiết bị điện tử, trong khi tay cầm bằng giấy hoặc gỗ thường dành riêng cho các khu vực cấp thấp hơn.
Khi đó độ sạch của miếng gạc sẽ trở thành độ sạch của bề mặt mà nó chạm vào. Một miếng gạc có cạnh lỏng hoặc đầu liên kết kém sẽ lắng đọng các hạt và cặn dính chính xác ở vị trí mà kính hiển vi kiểm tra hướng tới.
Tăm bông làm sạch bằng polyester không chứa xơ JSW-2025C Tăm bông làm sạch polyester không có xơ được sản xuất bằng quy trình tự động liên kết nhiệt các sợi polyester dệt kim. Chúng thể hiện khả năng chống chịu mạnh mẽ với dung môi và... Xem sản phẩm → Tăm bông polyester không có xơ là lựa chọn mặc định hợp lý cho các bề mặt chính xác trong khu vực ISO 5 đến ISO 7: mũi đan chịu được áp lực nhẹ và mép bịt kín giữ cho sợi vải thoát ra ở mức thấp.
Xác minh sự tuân thủ và những rủi ro mà người mua nên kiểm tra
Việc phân loại được xác minh bằng cách đếm các hạt tại các vị trí xác định. ISO 14644-3 mô tả các phương pháp thử nghiệm, bao gồm thử nghiệm đếm hạt, thử nghiệm rò rỉ bộ lọc HEPA, thử nghiệm trực quan hóa luồng không khí và thử nghiệm thu hồi. Số lượng vị trí lấy mẫu để kiểm tra phân loại được lấy từ diện tích sàn, xấp xỉ căn bậc hai của diện tích tính bằng mét vuông với không ít hơn hai vị trí và mỗi vị trí được lấy mẫu ở độ cao làm việc.
Khi bạn so sánh chứng chỉ từ nhà cung cấp hoặc nhà thầu, hãy kiểm tra ba điều:
- Tình trạng chiếm chỗ. Một báo cáo được đánh dấu là "được xây dựng" hầu như không nói gì về cách căn phòng hoạt động với con người, xe đẩy và thiết bị bên trong.
- Kích thước hạt. Một lớp chỉ được xác minh ở mức 0,5 µm không mô tả hành vi 0,3 µm, điều này quan trọng trong kỹ thuật in thạch bản và một số công việc quang học.
- Ngày thử nghiệm và hiệu chuẩn thiết bị. Báo cáo hết hạn là rủi ro mua hàng chứ không phải bằng chứng.
Khí nén và khí xử lý đáng được quan tâm như không khí trong phòng. Một căn phòng có thể chuyển số lượng hạt của nó trong khi không khí thổi vào sản phẩm tại trạm làm việc mang theo bình xịt dầu, độ ẩm hoặc các hạt từ máy nén chưa bao giờ được thử nghiệm ở cùng loại.
Câu hỏi thường gặp: Yêu cầu về độ sạch của không khí trong phòng sạch
ISO 5 có giống với Class 100 không?
Chúng gần giống nhau nhưng không giống nhau, và FED STD 209E đã bị hủy bỏ vào năm 2001. ISO 5 có nghĩa là không quá 3.520 hạt có kích thước 0,5 µm hoặc lớn hơn trên một mét khối; Loại 100 có nghĩa là không quá 100 hạt có kích thước 0,5 µm hoặc lớn hơn trên mỗi foot khối. Các giới hạn này gần như tương đương, nhưng ISO 14644-1 là tài liệu tham khảo được trích dẫn ngày nay.
Cấp ISO tối thiểu mà phòng sạch cần là gì?
Không có mức tối thiểu phổ quát. Loại này tuân theo sản phẩm: ISO 5 hoặc sạch hơn cho các quy trình bán dẫn và quang học quan trọng, ISO 7 hoặc ISO 8 cho nhiều hoạt động lắp ráp, đóng gói và thiết bị y tế và ISO 9 nơi không gian được kiểm soát nhưng không thực sự sạch sẽ.
Số lượng hạt có chứng minh độ tinh khiết của không khí không?
Họ chứng minh sự phân loại. Chúng không bao gồm ô nhiễm có thể tồn tại, ô nhiễm hóa học, giới hạn tĩnh điện hoặc các giới hạn bổ sung mà thông số kỹ thuật của khách hàng có thể áp đặt. Hãy coi số lượng là một dòng bằng chứng bên trong gói xác thực lớn hơn.
Bao lâu thì nên phân loại phòng sạch?
ISO 14644-2 gắn tần suất giám sát với rủi ro. Mô hình phổ biến là kiểm tra phân loại đầy đủ 6 đến 12 tháng một lần, giám sát hạt định kỳ giữa các lần và kiểm tra lại sau bất kỳ thay đổi nào đối với bộ lọc, bố cục hoặc thiết bị xử lý.
Ghép các con số với căn phòng bạn thực sự chạy
Các yêu cầu về độ sạch của không khí trong phòng sạch rất dễ nêu nhưng khó giữ: giới hạn nồng độ, ở kích thước hạt xác định, ở trạng thái chiếm dụng xác định. Giới hạn đạt được thông qua quá trình lọc và chuyển động của không khí, đồng thời được bảo vệ bởi những vật dụng nhỏ, bao gồm thảm đi vào, cần gạt nước có cạnh kín, gạc ít rụng và quy trình mặc quần áo được kiểm tra thay vì giả định.
Nếu bạn đang chỉ định vật tư tiêu hao cho phòng ISO 5 đến ISO 8, hãy bắt đầu từ dữ liệu giải phóng hạt và bề mặt được làm sạch thay vì từ đơn giá. Gửi cho chúng tôi lớp, bề mặt và dung môi , và chúng tôi sẽ đề xuất khăn lau, tăm bông hoặc thảm phù hợp với yêu cầu thay vì loại chỉ phù hợp với ngân sách.
